תהליך ייצור של כמוסות חלול ג'לטין רפואיות

כמוסות חלולות של ג'לטין מרפא משמשות בדרך כלל חומרי אריזה בתכשירים תרופתיים. הם משמשים בעיקר להכיל תרופות מוצקות (כמו אבקות, גרגירים, טבליות קטנות וכו '). הם לא רעילים, חסרי טעם, מתכלים ובעלי תאימות ביולוגית טובה. על תהליך הייצור שלה לעקוב בקפדנות אחר תרגול הייצור הטוב (GMP) של ייצור תרופות כדי להבטיח את היציבות והבטיחות האיכותית של הקפסולות. להלן תהליך הייצור המפורט ונקודות בקרת המפתח של כמוסות חלול ג'לטין מרפא:

1. הכנת חומרי גלם
מעדיף בחירת ג'לטין מקור: עדיף ג'לטין עצם עצם פרמצבטי או ג'לטין עור, אשר חייב לעמוד בתקני USP/EP, ומדדים כמו מתכות כבדות ומגבלות מיקרוביאליות חייבים לעמוד בסטנדרטים.
דרישות אופייניות: כוח הקפאה (ערך פריחה): 150-250 גרם (קובע קשיות קפסולה).
צמיגות: 4.0-6.5MPA · S (משפיע על נזילות SOL).
תכולת מים: פחות או שווה ל -12% (הימנע מנקודה במהלך האחסון).
פלסטייזר נוסף לחומרים עזר: גליצרול (מינון 18%-25%), התאם את הרכות של הקפסולה.
קרם הגנה: טיטניום דו חמצני (מינון 0.1%-0.5%), כדי למנוע השפלה של תרופות רגישות לאור.
צבעוני: פיגמנטים בדרגת מזון (כמו צהוב לימון, כרמין), שצריכים להעביר הערכה טוקסיקולוגית.
חומרים משמרים: פרבנים (מינון פחות או שווה ל 0.05%), מעכבים צמיחה מיקרוביאלית.
מים מטוהרים (מוליכות פחות או שווה ל- 1.3 מיקרו/ס"מ) משמשים לטיפול במים כדי למנוע את ההשפעה על זיהומים על השקיפות או היציבות של הקפסולה.

2. תהליך סול
פירוק ג'לטין מוסיפים ג'לטין ומים מטוהרים למיכל SOL ביחס של 1: 1.5-1: 2, חום עד 60-70 מעלות ומערבבים להתמוסס ליצירת תמיסת ג'לטין אחידה.
נקודות בקרת מפתח: זמן פירוק: 2-4 שעות כדי להבטיח שהג'לטין מתייבש במלואו.
אחידות טמפרטורה: הפרש הטמפרטורה במיכל פחות או שווה ל -2 מעלות כדי למנוע התחממות יתר מקומית לגרום לשפלת ג'לטין.
מוסיפים לחומרים העזריים, מוסיפים פלסטייזרים, מסנני קרינה, צבעים וכו '.
סינון: הסר זיהומים חלקיקים דרך מסך 100-200 רשת כדי למנוע מומים לפני השטח של הקפסולה.
גזז ואקום: ואקום הדבק מתחת ל -0.08MPA למשך 15-30 דקות להסרת בועות מומסות (אחרת זה יגרום לחורים או סדקים שבירים על פני הקפסולה).

3. תהליך טבילה של דבק (תהליך ליבה)
הכנת עובש: השתמש בתבניות נירוסטה או מצופה כרום (כגון תבניות נחושת), הגליליות עם שני הקצוות פתוחים, והגודל מותאם אישית לפי מפרטי הקפסולה (כגון 00#, 1#, 2#וכו ').
חימום מעצבים: אופים ב 120-150 מעלות למשך 1-2 שעות כדי להסיר את הלחות במשטח ולשפר את הידבקות הדבק.
דבק טבילה שלבי דפוס: טבול את התבנית בדבק לעומק שצוין (בדרך כלל 1.2-1.5 פעמים מאורך הקפסולה).
הרם לאט את התבנית (מהירות 0.5-1.5 ס"מ/שניות) כדי לאפשר לדבק לדבוק באופן שווה תחת כוח המשיכה.
סובב את התבנית (מהירות 5-10 סל"ד) והשתמש בכוח צנטריפוגלי כדי להפיץ את הדבק באופן שווה כדי להימנע מעובי לא אחיד.
פרמטרי מפתח: טמפרטורת דבק: 50-60 מעלות (גבוה מדי יגרום לשקוע, נמוך מדי יגרום להתמצקות לא אחידה).
לחות הסביבה: 40% -60% (לחות גבוהה מדי תגרום לקפסולה לספוג לחות ולעוות).
עובש הייבוש הראשוני נכנס למנהרת הייבוש (טמפרטורה 18-25 מעלות, לחות 30%-40%) ומאוורר ומתייבש במשך 10-15 דקות ליצירת סרט דבק ראשוני על פני הקפסולה.

4. ריס וחיתוך
ריסום: שימון את התבנית המיובשת בשמן סיליקון או שמן פרפין (טמפרטורה 40-50 מעלות), ואז קלף את הקפסולה מהתבנית דרך מכשיר מכני.
כוח ההריסה חייב להיות אחיד כדי להימנע מעיוות או פיצוח הקפסולה.
חיתוך: השתמש בלייזר או להב כדי לנתק את קצוות הדבק העודפים בשני קצוות הקפסולה כדי ליצור אורך סטנדרטי (כגון 00# אורך קפסולה 23.3 ± 0.3 מ"מ).
לאחר החיתוך, יש להפריד את הקפסולה על ידי מסך רוטט להסרת פסולת ומוצרים בלתי מוסמכים.

5. ייבוש ועיצוב משני
תנאי ייבוש: הניחו את הקפסולות בכלוב ייבוש על 20-25 מעלות, 20% -30% לחות, ואוורר ויבש למשך 24-48 שעות.
סובב את הקפסולות באופן קבוע במהלך תהליך הייבוש כדי להבטיח שהלחות מתאדה באופן שווה.
בקרת לחות: יש לשלוט על תכולת הלחות הסופית על 7% -12% (מותאם לפי תכונות התרופה). גבוה מדי יגרום לטחב, ונמוך מדי יגרום לסדקים שבירים.
שיטת גילוי: שיטת קארל פישר או מד לחות אינפרא אדום.

6. בדיקה איכותית
בדיקת מראה: פני הקפסולה צריכים להיות חלקים, ללא סדקים, בועות, כתמים וצבע אחיד.
השתמש בגלאי תמונות כדי לסקר אוטומטית מוצרים פגומים (כגון כובעים כפולים, כובעים מוטבעים ומנעולים לקויים).
מבחן ביצועים פיזיים: שבירות: קח 10 כמוסות, הניח אותן במייבש במשך 24 שעות ולחץ אותן בקלילות עם האצבעות שלך. לא צריכים להיות סדקים.
כושר: מלא את הקפסולה ליכולת המצוינת וסובב אותה 90 מעלות מבלי ליפול.
פירוק: יש להמיס לחלוטין את הקפסולה בנוזל קיבה מדומה (pH 1.2) תוך 30 דקות.

7. אריזה ואחסון
האריזה הפנימית משתמשת בשקיות פוליאתילן או פוליפרופילן בדרגה תרופות, האטומות ומלאות בחנקן כדי למנוע לחות.
הכמות לתיק מבוססת על צרכי הלקוח (כגון 1000 כמוסות/תיק), ומצורף יבוש.
קרטון האריזה החיצוני או קופסת הפלסטיק מסומנים עם שם המוצר, המפרט, מספר האצווה, תאריך הייצור ותאריך התפוגה.
תנאי אחסון: טמפרטורה 15-25 מעלות, לחות פחות או שווה ל 60%, הימנע מאור שמש ישיר וטמפרטורה גבוהה.
תקופת התוקף היא בדרך כלל 24-36 חודשים, ונדרש בדיקה מחדש קבועה.